Le test sanguin Shield™ de Guardant Health est approuvé par la FDA

Il s’agit du premier test sanguin approuvé par la FDA en tant qu’option de dépistage primaire du CCR, ce qui signifie que les prestataires de soins de santé peuvent proposer Shield de la même manière que toutes les autres méthodes non invasives recommandées dans les directives de dépistage. Shield est également le premier test sanguin de dépistage du cancer colorectal qui répond aux exigences de couverture par Medicare.

Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis, bien qu’il soit très facile à traiter s’il est détecté à un stade précoce.2 L’American Cancer Society estime que plus de 150 000 personnes seront diagnostiquées avec un cancer colorectal en 2024 et que la maladie sera responsable de plus de 53 000 décès.3 Plus de trois personnes sur quatre qui meurent d’un CCR ne sont pas à jour de leur dépistage.4 La détection précoce est essentielle. Lorsque le cancer du côlon est détecté à un stade précoce, avant qu’il ne se soit propagé, le taux de survie relative à cinq ans est de 91 %. Si le cancer s’est propagé à des parties éloignées du corps, le taux de survie relative à cinq ans est de 14 %. 5
Le taux de dépistage du CCR aux États-Unis n’est que d’environ 59 %, ce qui est bien inférieur à l’objectif de 80 % fixé par la table ronde nationale sur le cancer colorectal pour les personnes éligibles.6 Plus d’un Américain éligible sur trois, soit plus de 50 millions de personnes, ne se soumet pas au dépistage du CCR, souvent parce qu’il estime que les autres options disponibles, telles que la coloscopie ou les tests à partir des selles, sont invasives, désagréables ou peu pratiques.

« L’écart persistant entre les taux de dépistage du cancer colorectal montre que les options de dépistage existantes n’intéressent pas des millions de personnes », déclare Daniel Chung, médecin gastro-entérologue au Massachusetts General Hospital et professeur de médecine à la Harvard Medical School. « L’approbation par la FDA du test sanguin Shield représente un énorme pas en avant, offrant une nouvelle solution convaincante pour combler cette lacune. Cette décision contribuera à rendre les tests de dépistage plus largement accessibles et à faire entrer les tests sanguins et le dépistage du cancer colorectal dans une nouvelle ère. Grâce à l’augmentation des taux de dépistage et à la détection précoce du cancer, de nombreuses vies pourront être sauvées. »

Le test sanguin Shield est le résultat de plus de 10 ans de recherche et de développement, notamment de collaboration entre Guardant Health et des organismes de santé de premier plan à l’échelle mondiale. Depuis le lancement commercial de la version LDT (laboratory developed test) en mai 2022, le taux d’adhésion global au test Shield a été supérieur à 90 %, ce qui signifie que plus de 90 % des patients à qui le test a été prescrit dans un contexte clinique réel l’ont effectué.8 En revanche, les études montrent que seuls 28 à 71 % des patients à qui l’on a prescrit d’autres méthodes de dépistage, telles que la coloscopie ou le test de selles, les complètent.9-12 Les médecins de premier recours peuvent demander à leurs patients d’effectuer un test Shield à l’aide d’une simple prise de sang lors d’une visite de routine au cabinet, ce qui constitue une méthode de dépistage alternative pratique et plus agréable qui ne nécessite pas de préparation spéciale, de changement de régime alimentaire, de temps et d’inconfort associés à la coloscopie ou au désagrément de la manipulation des selles.

« L’approbation du test Shield par la FDA est une victoire significative pour les patients et une étape importante dans la mission de Guardant Health de vaincre le cancer grâce aux données. Shield peut contribuer à améliorer les taux de dépistage du cancer colorectal afin que nous puissions détecter davantage de cancers à un stade précoce, lorsqu’ils sont traitables », déclare AmirAli Talasaz, co-directeur général de Guardant Health. « Nous nous préparons maintenant à lancer ce test dans un avenir proche et sommes très enthousiastes à l’idée de donner aux médecins une option viable de dépistage sanguin pour adapter le régime de dépistage aux besoins uniques de leurs patients. »

La décision de la FDA fait suite à une forte recommandation d’approbation par un comité consultatif en mai 2024. Cette approbation est basée sur les résultats d’ECLIPSE, une étude d’enregistrement de plus de 20 000 patients évaluant la performance du test pour la détection du CCR chez les adultes à risque moyen. Conçue pour refléter la diversité de la population américaine, cette étude a été menée sur plus de 200 sites d’essais cliniques dans des communautés rurales et urbaines de 37 États. Les résultats de l’étude, publiés dans l’édition du 14 mars 2024 du New England Journal of Medicine, montrent que Shield a démontré une sensibilité de 83 % pour la détection du CCR, avec une spécificité de 90 % pour les néoplasies avancées. Cette performance se situe dans la fourchette des méthodes de dépistage non invasives actuellement recommandées par les lignes directrices, dans lesquelles la sensibilité globale du CCR se situe entre 74 % et 92 %.13

« Outre la performance, la valeur d’un test de dépistage devrait être mesurée en fonction de son accessibilité et de la probabilité que les gens l’utilisent », déclare Michael Sapienza, directeur général de la Colorectal Cancer Alliance. « Le test Shield de Guardant Health répond à ces trois critères et constitue un ajout bienvenu aux options de dépistage actuellement disponibles. Le fait de donner le choix aux gens et d’offrir un test sanguin qui peut atteindre les personnes vivant dans des communautés plus difficiles à dépister constituera sans aucun doute un grand pas en avant dans notre lutte contre le cancer colorectal. »

« Il s’agit d’une étape prometteuse vers la mise à disposition d’outils plus pratiques pour détecter le cancer colorectal à un stade précoce, tout en étant plus facile à traiter », déclare William M. Grady, gastro-entérologue au Fred Hutchinson Cancer Center. « Le test, dont le taux de précision pour la détection du cancer du côlon est similaire à celui des tests de selles utilisés pour la détection précoce du cancer, pourrait offrir une alternative aux patients autrement susceptibles de refuser les options de dépistage actuelles. »

« La plupart des gens dans ma situation savent que nous sommes censés subir un dépistage du cancer du côlon », déclare Dennis Barnes, un avocat de 55 ans à qui son médecin avait recommandé de subir une coloscopie. Mais malgré ses bonnes intentions, il n’en avait jamais programmé une. « Il est difficile de trouver le temps de le faire quand on a une vie bien remplie et un travail exigeant », déclare-t-il. Lorsque son médecin lui a parlé de Shield, il a accepté de subir le test sanguin et a eu la chance d’obtenir un résultat normal. « Je me suis rendu compte que j’avais pris un grand risque en attendant si longtemps pour me faire dépister. Le test Shield est une méthode de dépistage beaucoup plus agréable, et le fait qu’il soit pratique fait du dépistage une évidence. »

« Lors d’une visite médicale de routine, mon médecin m’a demandé quand j’avais subi ma dernière coloscopie », déclare John Gormly, un cadre commercial de 77 ans de Newport Beach, en Californie. « J’ai dit que cela faisait longtemps, et il m’a proposé de faire le test sanguin de Shield. Quelques jours plus tard, le résultat s’est avéré positif et il m’a orienté vers une coloscopie. Il s’est avéré que j’avais un cancer du côlon de stade II. La tumeur a été enlevée et je me suis rétabli très rapidement. Heureusement que j’ai fait ce test sanguin ! »

Shield est disponible pour les personnes éligibles sur prescription d’un médecin ou d’un autre professionnel de la santé et devrait être couvert pour les bénéficiaires éligibles de Medicare. La couverture des assurances commerciales pour les patients éligibles au dépistage du cancer colorectal continuera à s’étendre à la suite de l’inclusion prévue de lignes directrices par l’American Cancer Society et l’U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).

Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH), a leading precision oncology company, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the company’s Shield™ blood test for colorectal cancer (CRC) screening in adults age 45 and older who are at average risk for the disease.

It is the first blood test to be approved by the FDA as a primary screening option for CRC, meaning healthcare providers can offer Shield in a manner similar to all other non-invasive methods recommended in screening guidelines. Shield is also the first blood test for CRC screening that meets the requirements for Medicare coverage.

Colorectal cancer is the second-leading cause of cancer-related death in the U.S., even though it is highly treatable if caught early.2 The American Cancer Society estimates that more than 150,000 people will be diagnosed with CRC in 2024 and the disease will be responsible for more than 53,000 deaths.3 More than three out of four individuals who die from CRC are not up to date with their screening.4 Early detection is critical. When colon cancer is found at an early stage before it has spread, the five-year relative survival rate is 91%. If the cancer has spread to distant parts of the body, the five-year relative survival rate is 14%.

The CRC screening rate in the U.S. is only about 59%, which falls well below the National Colorectal Cancer Roundtable’s goal of 80% for eligible individuals.6 More than one out of three eligible Americans – over 50 million people – do not complete CRC screening, often due to the perception that other available options, such as colonoscopy or stool-based tests, are invasive, unpleasant or inconvenient.

“The persistent gap in colorectal cancer screening rates shows that the existing screening options do not appeal to millions of people,” said Daniel Chung, MD, gastroenterologist at Massachusetts General Hospital and Professor of Medicine at Harvard Medical School. “The FDA’s approval of the Shield blood test marks a tremendous leap forward, offering a compelling new solution to close this gap. This decision will help make screening tests more broadly accessible and propel blood-based testing and CRC screening into a new era. With increased screening rates and early cancer detection, many more lives can be saved.”

The Shield blood test is the result of over 10 years of research and development, including collaboration between Guardant Health and leading health organizations globally. Since the commercial introduction of the LDT (laboratory developed test) version in May 2022, the overall adherence rate for the Shield test has been more than 90%, meaning more than 90% of patients who were prescribed the test in a real-world clinical setting completed it.8 In contrast, studies show only 28-71% of patients who are prescribed other screening methods, such as colonoscopy or a stool test, complete them.9-12 Primary care physicians can have patients complete a Shield test with a simple blood draw during a routine office visit, providing a convenient and more pleasant alternative screening method that doesn’t require the special preparation, dietary changes, time and discomfort associated with colonoscopy or the unpleasantness of handling stool.

“The FDA approval of the Shield test is a significant victory for patients and an important milestone in Guardant Health’s mission to conquer cancer with data. Shield can help improve colorectal cancer screening rates so we can detect more cancers at an early stage, when they are treatable,” said AmirAli Talasaz, Guardant Health co-CEO. “We are now getting ready to launch this test in the near future and are very excited to empower physicians with a viable blood-based screening option to tailor the screening regimen to the unique needs of their patients.”

The FDA decision follows a strong recommendation for approval by an Advisory Committee panel in May 2024. The approval was based on results of ECLIPSE, a 20,000+-patient registrational study evaluating the performance of the test for detecting CRC in average-risk adults. Designed to reflect the diverse population of the U.S., the study was conducted at more than 200 clinical trial sites in rural and urban communities across 37 states. Results from the study, published in the March 14, 2024, issue of The New England Journal of Medicine, showed that Shield demonstrated 83% sensitivity for the detection of CRC, with 90% specificity for advanced neoplasia. This performance is within range of current guideline-recommended non-invasive screening methods, in which overall CRC sensitivity ranges from 74% to 92%.13.

“In addition to performance, a screening test’s value should be measured by how accessible it is, and how likely people are to use it,” said Michael Sapienza, CEO of the Colorectal Cancer Alliance. “Guardant Health’s Shield test checks all three of these boxes and is truly a welcomed addition to the screening options currently available. Giving people choice, and offering a blood test that can reach those in harder-to-screen communities, will undoubtedly be a huge step forward in our battle against colorectal cancer.”

“This is a promising step toward making more convenient tools available to detect colorectal cancer early while it is more easily treated,” said William M. Grady, MD, a gastroenterologist at Fred Hutchinson Cancer Center. “The test, which has an accuracy rate for colon cancer detection similar to stool tests used for early detection of cancer, could offer an alternative for patients who may otherwise decline current screening options. »

“Most people in my situation know we’re supposed to get screened for colon cancer,” said Dennis Barnes, a 55-year-old attorney whose physician had recommended a colonoscopy. But despite his best intentions, he had never scheduled one. “It’s hard to find the time to schedule it if you have a busy life and a demanding job,” he said. When his doctor told him about Shield, he agreed to have the blood test and was fortunate to have the result come back normal. “I realized I had taken quite a risk by waiting so long to screen. The Shield test is a much more pleasant way to screen, and the convenience of it makes getting screened pretty much a no-brainer.”

« I was in for a routine physical and my doctor asked when I had my last colonoscopy, » said John Gormly, a 77-year-old business executive in Newport Beach, California. « I said it’s been a long time, so he offered to give me the Shield blood test. A few days later the result came back positive, so he referred me for a colonoscopy. It turned out I had stage II colon cancer. The tumor was removed, and I recovered very quickly. Thank God I had taken that blood test. »

Shield is available for eligible individuals by prescription through a doctor or other healthcare professional and is expected to be covered for eligible Medicare beneficiaries. Commercial insurance coverage for patients eligible for CRC screening will continue to expand following anticipated future guideline inclusion by the American Cancer Society and the U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).